Чіп Science Corp. повертає зір людям у Європі

Відновлення центрального зору при географічній атрофії

Географічна атрофія сітківки є пізньою стадією вікової макулодистрофії та основною причиною незворотної втрати центрального зору у людей старше 55 років у всьому світі. Цей прогресуючий стан призводить до руйнування фоторецепторів у макулі, ділянці сітківки, що відповідає за чітке бачення та здатність розрізняти дрібні деталі. Дотепер ефективних методів відновлення втраченого зору при цій патології не існувало.

Субретинальний імплантат PRIMA, розроблений американською компанією Science Corporation, пропонує новий підхід до вирішення цієї проблеми. Технологія базується на перетворенні візуальної інформації на електричні сигнали, які стимулюють вцілілі нейрони внутрішньої сітківки, дозволяючи мозку сприймати зображення. Нещодавнє отримання маркування CE підтверджує безпеку та ефективність системи PRIMA, відкриваючи шлях до її комерційного використання на території Європейського Союзу.

Технологія субретинальної стимуляції сітківки PRIMA

Система відновлення зору PRIMA складається з трьох основних компонентів, які працюють разом: бездротового імплантату, спеціальних окулярів та зовнішнього процесора кишенькового розміру.

Мікрочіп фотоелектричного імплантату

Ключовим елементом системи є сам імплантат PRIMA, який представляє собою мініатюрний фотоелектричний чіп товщиною 30 мікрон та шириною 2 міліметри. Він містить 378 незалежних пікселів, кожен з яких оснащений власним фотодіодом, електродом для стимуляції та заземленням. Чіп імплантується хірургічним шляхом під сітківку в ділянці макули.

• Пристрій повністю бездротовий і не вимагає внутрішнього джерела живлення, оскільки енергія та дані передаються через інфрачервоне світло.
• Кожен піксель чіпа функціонує як незалежне джерело електричного струму, що забезпечує високу точність та локалізацію стимуляції сітківки.
• Технологія розроблена для заміни функції втрачених фоторецепторів, стимулюючи біполярні та гангліозні клітини сітківки, які залишаються функціональними у пацієнтів з географічною атрофією.

Спеціальні окуляри з камерою та проектором

Пацієнт носить окуляри, оснащені мініатюрною відеокамерою, яка фіксує оточення в режимі реального часу. Отримане зображення обробляється зовнішнім кишеньковим процесором, а потім передається назад на окуляри. Всередині окулярів знаходиться цифрова мікродзеркальна система (DMD), яка проектує оброблене зображення за допомогою пульсуючого ближнього інфрачервоного світла безпосередньо на імплантований чіп сітківки крізь зіницю ока.

Це інфрачервоне світло активує фотодіоди в пікселях чіпа PRIMA. Кожен активований піксель генерує слабкий електричний струм, пропорційний інтенсивності отриманого світла, стимулюючи прилеглі нервові клітини сітківки. Отримані сигнали передаються по зоровому нерву до мозку, де інтерпретуються як візуальне сприйняття.

Клінічні випробування та результати застосування PRIMA

Рішення регуляторів ЄС про схвалення PRIMA ґрунтується на позитивних результатах клінічних випробувань, проведених у Франції та США. Основне випробування PRIMAvera, в якому взяли участь пацієнти з термінальною стадією географічної атрофії, продемонструвало стабільне та значне поліпшення гостроти зору у більшості учасників.

• У ході випробувань пацієнти змогли розрізняти букви, слова та прості форми. У деяких випадках гострота зору покращилася на кілька рядків за таблицею logMAR, що є клінічно значущим результатом.
• Спостереження за пацієнтами протягом кількох років підтвердили довгострокову безпеку та стабільність функціонування імплантату в організмі людини.
• Технологія виявилася ефективною навіть у випадках, коли залишковий природний зір пацієнтів був вкрай низьким, забезпечуючи штучне візуальне сприйняття в центральній зоні, де воно було повністю втрачене.

Порівняння системи PRIMA з іншими методами лікування

На даний момент існуючі методи лікування географічної атрофії, такі як ін’єкції інгібіторів комплементу, спрямовані на уповільнення прогресування захворювання, але не здатні відновити втрачений зір. PRIMA є першою та єдиною технологією, яка реально повертає функціональний центральний зір.

Початок комерційного використання в Європі та майбутні перспективи

Отримання маркування CE дозволяє Science Corporation розпочати комерційне впровадження системи PRIMA в країнах Європейського Союзу. Перший комерційний запуск заплановано в Німеччині, де компанія вже співпрацює з провідними офтальмологічними центрами для навчання хірургів та підготовки клінічної інфраструктури.

Science Corporation також продовжує роботу над вдосконаленням технології та розширенням показань до застосування. Компанія веде переговори з регуляторними органами США (FDA) про можливість проведення клінічних випробувань та отримання схвалення для виходу на американський ринок. Очікується, що в найближчі роки технологія стане більш доступною для пацієнтів у всьому світі, пропонуючи надію на відновлення зору для людей, які зіткнулися з цією важкою патологією.

Впровадження таких інноваційних нейротехнологій відкриває нові горизонти в медицині, демонструючи можливість відновлення втрачених функцій організму за допомогою передових мікроелектронних імплантатів. Подальші дослідження та клінічний досвід використання PRIMA дозволять краще зрозуміти потенціал та обмеження технології, а також розробити нові методики для покращення якості життя пацієнтів.