Чип Science Corp. возвращает зрение людям в Европе

Восстановление центрального зрения при географической атрофии

Географическая атрофия сетчатки является поздней стадией возрастной макулодистрофии и основной причиной необратимой потери центрального зрения у людей старше 55 лет во всем мире. Это прогрессирующее состояние приводит к разрушению фоторецепторов в макуле, области сетчатки, отвечающей за четкое видение и способность различать мелкие детали. До сих пор эффективных методов восстановления утраченного зрения при этой патологии не существовало.

Субретинальный имплантат PRIMA, разработанный американской компанией Science Corporation, предлагает новый подход к решению этой проблемы. Технология основана на преобразовании визуальной информации в электрические сигналы, которые стимулируют уцелевшие нейроны внутренней сетчатки, позволяя мозгу воспринимать изображение. Недавнее получение маркировки CE подтверждает безопасность и эффективность системы PRIMA, открывая путь к ее коммерческому использованию на территории Европейского Союза.

Технология субретинальной стимуляции сетчатки PRIMA

Система восстановления зрения PRIMA состоит из трех основных компонентов, работающих вместе: беспроводного имплантата, специальных очков и внешнего процессора карманного размера.

Микрочип фотоэлектрического имплантата

Ключевым элементом системы является сам имплантат PRIMA, который представляет собой миниатюрный фотоэлектрический чип толщиной 30 микрон и шириной 2 миллиметра. Он содержит 378 независимых пикселей, каждый из которых оснащен собственным фотодиодом, электродом для стимуляции и заземлением. Чип имплантируется хирургическим путем под сетчатку в области макулы.

• Устройство полностью беспроводное и не требует внутреннего источника питания, так как энергия и данные передаются через инфракрасный свет.
• Каждый пиксель чипа PRIMA функционирует как независимый источник электрического тока, что обеспечивает высокую точность и локализацию стимуляции сетчатки.
• Технология разработана для замены функции утраченных фоторецепторов, стимулируя биполярные и ганглиозные клетки сетчатки, которые остаются функциональными у пациентов с географической атрофией.

Специальные очки с камерой и проектором

Пациент носит очки, оснащенные миниатюрной видеокамерой, которая фиксирует окружающую обстановку в режиме реального времени. Полученное изображение обрабатывается внешним карманным процессором, а затем передается обратно на очки. Внутри очков находится цифровая микрозеркальная система (DMD), которая проектирует обработанное изображение с помощью пульсирующего ближнего инфракрасного света непосредственно на имплантированный чип сетчатки сквозь зрачок глаза.

Этот инфракрасный свет активирует фотодиоды в пикселях чипа PRIMA. Каждый активированный пиксель генерирует слабый электрический ток, пропорциональный интенсивности полученного света, стимулируя близлежащие нервные клетки сетчатки. Полученные сигналы передаются по зрительному нерву к мозгу, где интерпретируются как визуальное восприятие.

Клинические испытания и результаты применения PRIMA

Решение регуляторов ЕС об одобрении PRIMA основано на позитивных результатах клинических испытаний, проведенных во Франции и США. Основное испытание PRIMAvera, в котором приняли участие пациенты с терминальной стадией географической атрофии, продемонстрировало стабильное и значительное улучшение остроты зрения у большинства участников.

• В ходе испытаний пациенты смогли различать буквы, слова и простые формы. В некоторых случаях острота зрения улучшилась на несколько строк по таблице logMAR, что является клинически значимым результатом.
• Наблюдения за пациентами в течение нескольких лет подтвердили долгосрочную безопасность и стабильность функционирования имплантата в организме человека.
• Технология оказалась эффективной даже в случаях, когда остаточное естественное зрение пациентов было крайне низким, обеспечивая искусственное визуальное восприятие в центральной зоне, где оно было полностью утрачено.

Сравнение системы PRIMA с другими методами лечения

На данный момент существующие методы лечения географической атрофии, такие как инъекции ингибиторов комплемента, направлены на замедление прогрессирования заболевания, но не способны восстановить утраченное зрение. PRIMA является первой и единственной технологией, которая реально возвращает функциональное центральное зрение.

Начало коммерческого использования в Европе и будущие перспективы

Получение маркировки CE позволяет Science Corporation начать коммерческое внедрение системы PRIMA в странах Европейского Союза. Первый коммерческий запуск запланирован в Германии, где компания уже сотрудничает с ведущими офтальмологическими центрами для обучения хирургов и подготовки клинической инфраструктуры.

Science Corporation также продолжает работу над совершенствованием технологии и расширением показаний к применению. Компания ведет переговоры с регуляторными органами США (FDA) о возможности проведения клинических испытаний и получения одобрения для выхода на американский рынок. Ожидается, что в ближайшие годы технология станет более доступной для пациентов во всем мире, предлагая надежду на восстановление зрения для людей, столкнувшихся с этой тяжелой патологией.

Внедрение таких инновационных нейротехнологий открывает новые горизонты в медицине, демонстрируя возможность восстановления утраченных функций организма с помощью передовых микроэлектронных имплантатов. Дальнейшие исследования и клинический опыт использования PRIMA позволят лучше понять потенциал и ограничения технологии, а также разработать новые методики для улучшения качества жизни пациентов.